圖為復(fù)宏漢霖的分析人員正在收集樣品并檢測。 （資料圖片）

　　復(fù)宏漢霖認為，立足于為病患提供“可負擔(dān)得起”的創(chuàng)新藥這一信念，現(xiàn)階段最重要的工作是改良式創(chuàng)新，即針對已經(jīng)驗證的靶點做第二代、第三代抗體，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險及成本，推動創(chuàng)新藥品加速普及，讓罹患癌癥等重大病癥的患者用上質(zhì)高價廉的藥物，得到更好的治療

　　不久前，上海復(fù)宏漢霖生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)生產(chǎn)的“利妥昔單抗注射液”被納入“優(yōu)先審評程序藥品注冊申請”。這意味著，該藥有望于今年內(nèi)上市，成為首個國產(chǎn)生物類似藥，可用于治療非霍奇金淋巴瘤。

　　復(fù)宏漢霖總裁兼CEO劉世高告訴記者：“讓罹患癌癥等重大病癥的患者用上質(zhì)高價廉的單克隆抗體藥物，得到更好的治療，是我創(chuàng)立復(fù)宏漢霖的初心�！�

　　讓中國創(chuàng)新造�；颊�

　　劉世高是生物制藥行業(yè)的一流專家，曾任美國安進公司質(zhì)量控制總監(jiān)。2007年，他的父親過世了，悲痛之余他開始認真思考一個問題，治療癌癥有沒有更好的方法呢？

　　在上海漕河涇開發(fā)區(qū)一間簡樸的辦公室里，劉世高向記者講述了單克隆抗體藥物的神奇�！搬槍Π┌Y這類重大疾病，目前主要采用手術(shù)、化療等治療方式，但副作用比較明顯。在這方面，單克隆抗體藥物很有優(yōu)勢�！�

　　所謂單克隆抗體是一類大分子蛋白。與傳統(tǒng)小分子藥物相比，單克隆抗體藥物在治療癌癥及免疫系統(tǒng)疾病方面，具有靶向性好、療效確切、副作用低等優(yōu)勢，是國際公認的科技含量最高的生物藥品種，也是很多種癌癥治療的“金標準”藥物。

　　資料顯示，從上世紀90年代起，單克隆抗體藥物陸續(xù)經(jīng)FDA批準進入歐美市場，經(jīng)過十幾年的快速發(fā)展，全球市場規(guī)模已經(jīng)接近1500億美元。然而，占全球人口比例約20%的中國市場卻只占2%至3%的市場份額，為什么？

　　“主要原因有兩點，一是進口單克隆抗體藥價格高昂，普通家庭確實難以負擔(dān)；二是目前還沒有國產(chǎn)單克隆抗體藥上市，進口藥缺乏競品，市場完全被國外藥企壟斷。”劉世高說，正是基于這一原因，他決定放棄美國加州的安逸生活，回國創(chuàng)業(yè)。他要做出屬于中國人的好藥，惠及更多同胞，實現(xiàn)更大的人生價值。

　　2009年12月份，在與多家企業(yè)接觸后，劉世高決定與復(fù)星醫(yī)藥集團合資組建復(fù)宏漢霖，在上海開啟創(chuàng)業(yè)征程。談及與復(fù)星醫(yī)藥合作的原因，劉世高說：“復(fù)星醫(yī)藥很專業(yè)，也具有國際視野，他們已經(jīng)認識到單克隆抗體藥市場的重要性，并決定為之努力�！�

　　目前，復(fù)宏漢霖已經(jīng)具備開展全面治療性單克隆抗體研發(fā)工作的能力，能夠針對特異靶點，采用噬菌體展示、雜交瘤技術(shù)、抗體人源化和親和力成熟等抗體工程技術(shù)，制備具有高親和力及顯著體內(nèi)、體外生物學(xué)功能的治療性單克隆抗體。

　　“如今，復(fù)宏漢霖已經(jīng)有3個在研項目進入臨床III期。第一個品種HLX01的非霍奇金淋巴瘤、HLX02的乳腺癌適應(yīng)癥以及HLX03的銀屑病適應(yīng)癥均已進入III期臨床試驗階段。HLX01作為復(fù)宏漢霖研發(fā)進度最快的一個生物類似藥，有望成為國內(nèi)第一個批準上市的單克隆抗體生物類似藥。”劉世高說。

　　為推動新藥研發(fā)，復(fù)宏漢霖組建了高質(zhì)量的研發(fā)團隊，在單克隆抗體藥物開發(fā)、體外活性及殘留檢測、細胞培養(yǎng)工藝開發(fā)、下游純化工藝開發(fā)、制劑工藝開發(fā)、分析工藝開發(fā)等方面擁有經(jīng)驗豐富的高科技人才。《復(fù)星醫(yī)藥2017年度企業(yè)社會責(zé)任報告》也表明，復(fù)星醫(yī)藥始終將自主創(chuàng)新作為企業(yè)發(fā)展的原動力，持續(xù)完善“仿創(chuàng)結(jié)合”的藥品研發(fā)體系，在中國、美國、印度等國家和地區(qū)建立起高效的國際化研發(fā)團隊，形成全球聯(lián)動的研發(fā)體系。

　　“截至2018年3月份，復(fù)宏漢霖共完成9個產(chǎn)品、16項適應(yīng)癥的IND（臨床研究申請）申報，產(chǎn)品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領(lǐng)域，目前已獲得13個臨床批件。”劉世高說。

　　藥品要“高質(zhì)量、可負擔(dān)”

　　“為什么這么多‘中國創(chuàng)造’都已成功走向國際市場，中國藥還沒能大規(guī)模‘走出去’？關(guān)鍵還是質(zhì)量問題。生產(chǎn)符合國際質(zhì)量標準的產(chǎn)品是我們不懈的追求�！眲⑹栏哒f。

　　復(fù)星醫(yī)藥集團董事長陳啟宇也表示，復(fù)星醫(yī)藥所做的一切都是為使患者得到更及時的診斷、更有效的治療、更滿意的服務(wù)以及相對低廉、可負擔(dān)的價格。

　　作為復(fù)星醫(yī)藥生物藥的創(chuàng)新平臺，復(fù)宏漢霖在研產(chǎn)品包括生物改良型單抗、單抗類似藥以及創(chuàng)新型單抗�！癏LX07是復(fù)宏漢霖開發(fā)的生物改良型單抗，具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)；以HLX01為代表的產(chǎn)品是單抗類似藥；HLX06、HLX10等產(chǎn)品則是復(fù)宏漢霖研發(fā)的具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型單抗體藥物�！�

　　在劉世高看來，創(chuàng)新型單抗開發(fā)代表了未來的發(fā)展趨勢。復(fù)宏漢霖認為，立足于為病患提供“可負擔(dān)得起”的創(chuàng)新藥這一信念，現(xiàn)階段公司最重要的工作是改良式創(chuàng)新，即針對已經(jīng)驗證的靶點做第二代、第三代抗體，降低產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險及成本，推動創(chuàng)新藥品加速普及。

　　“比如HLX01這個產(chǎn)品，它的通用名稱是利妥昔單抗注射液，其原研藥是美國FDA于1997年批準的第一個用于治療非霍奇金淋巴瘤的單克隆抗體藥物。該藥品早在2000年就進入中國市場，但銷量并不大，因為多數(shù)患者家庭根本負擔(dān)不起。同時，中國每年新增非霍奇金淋巴瘤患者超過4萬名。復(fù)宏漢霖HLX01產(chǎn)品一旦獲得批準上市，將打破國外產(chǎn)品壟斷市場的局面，使更多的患者獲益�！眲⑹栏哒f，“‘十三五’期間，除了繼續(xù)尋求新的技術(shù)和方法降低成本外，我們還會持續(xù)加大創(chuàng)新，開發(fā)多個創(chuàng)新單抗產(chǎn)品”。

　　實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展正循環(huán)

　　復(fù)宏漢霖成立8年來一直專注于單抗藥物的創(chuàng)新研發(fā)，已先后投入8億多元，雖然到現(xiàn)在仍無營收，但已成為估值超過100億元的“獨角獸”企業(yè)。尤其是近年來，不斷得到來自同行的嘉獎和政府的認可，這也是復(fù)宏漢霖研發(fā)投入即將進入收獲期的標志。

　　2017年2月份，在亞太地區(qū)生物工藝卓越獎頒獎典禮上，復(fù)宏漢霖榮獲“中國最佳生物工藝卓越獎”及“創(chuàng)新單抗開發(fā)前沿技術(shù)創(chuàng)新獎”兩項殊榮。該獎項旨在表彰亞太地區(qū)生物工藝領(lǐng)域表現(xiàn)突出的行業(yè)領(lǐng)軍者；復(fù)宏漢霖還獲得了上海市相關(guān)部門聯(lián)合頒發(fā)的《高新技術(shù)企業(yè)證書》，認可復(fù)宏漢霖在生物醫(yī)藥領(lǐng)域持續(xù)創(chuàng)新研究與技術(shù)成果轉(zhuǎn)化能力。

　　此外，在今年3月份發(fā)布的《2017年中國獨角獸企業(yè)榜單》中，復(fù)宏漢霖估值高達31.8億美元，位列生物醫(yī)藥領(lǐng)域第一。

　　“我們應(yīng)當永遠銘記，藥物是為了人類而生產(chǎn)的，不是為了追求利潤而制造的。只要我們堅守這一信念，利潤必將隨之而來�！边@是美國默克制藥締造者喬治·默克的價值觀，也被劉世高不只一次引用。他認為，這段話很精彩地詮釋了醫(yī)藥人才的使命感。

　　“我們的選人、用人、育人、留人等機制都要立足于更及時有效地執(zhí)行研發(fā)計劃和解決研發(fā)問題。唯有如此，我們才能攻克重要的研發(fā)目標，公司的研發(fā)實力才能加速提升，人才和產(chǎn)品可持續(xù)發(fā)展的正循環(huán)才有可能建立�！眲⑹栏哒f，要用這種高層次的、精神上的、持久的滿足吸引有能力、有理想、有激情、有責(zé)任的醫(yī)藥精英。這種共同追求才是最穩(wěn)固、最長久、最具包容性的企業(yè)文化。

　　根據(jù)計劃，未來復(fù)宏漢霖還將進一步加大研發(fā)投入，并將重點轉(zhuǎn)移到更多完全自主開發(fā)的創(chuàng)新項目上。

　　“對于制藥公司來說，全方位的核心能力太重要了。如今我們已經(jīng)建立起研究、開發(fā)、生產(chǎn)的核心能力，未來當我們有足夠產(chǎn)品的時候，也不排除進入銷售領(lǐng)域，這才是真正的全方位�！眲⑹栏哌M一步表示。

　　創(chuàng)業(yè)者言

　　● 讓更多患者用上質(zhì)高價廉的單抗藥，得到更好的治療，這是我創(chuàng)立復(fù)宏漢霖的初心

　　● 降低生物類似藥研發(fā)成本，絕不能以犧牲質(zhì)量為代價，質(zhì)量是中國藥走向世界的核心競爭力

　�。ń�(jīng)濟日報·中國經(jīng)濟網(wǎng)記者 李治國）